西安办理三类医疗器械经营许可证多少钱

作者:admin
发表时间:2020-01-08 11:12

相比较一类和二类医疗器械经营许可证,三类医疗器械经营许可证更复杂一点,下面捷睿财务重点介绍办理三类医疗器械经营许可证的问题。

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三类医疗器械经营许可证分为三类,普通三类医疗器械许可证、一次性无菌三类医疗器械许可证、体外诊断试剂三类医疗器械许可证,办理不同的三类医疗器械经营许可证的要求是不一样的,具体来说如下:

一、西安申请三类医疗器械许可证的要求

普通三类医疗器械许可证:

1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥100㎡,仓储面积>60㎡);

2、有合乎要求的经营产品证书;

3、3名相关人员备案信息并且持有证书。

一次性无菌三类医疗器械许可证:

1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥60㎡,仓储面积>80㎡);

2、有合乎要求的经营产品证书;

3、3名相关人员备案信息并且持有证书。

体外诊断试剂三类医疗器械许可证:

1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥60㎡,仓储面积>100㎡,冷库体积>40m³);

2、有合乎要求的经营产品证书;

3、3名相关人员备案信息并且持有证书。

二、西安申请三类医疗器械许可证需要的资料

1、医疗器械经营企业许可证申请表;

2、企业名称预先核准通知书或营业执照;

3、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历;

4、组织机构与职能;

5、注册地址(指企业注册的经营地址)和仓库地址的地理位置图与平面图(注明面积)以及房屋产权证明(或租赁协议)原件及上述材料的复印件;企业采取集中设库方式储存产品的,需提交企业法人营业执照、医疗器械经营企业许可证以及其企业法人集中设库的说明。

6、产品质量管理制度文件目录;

7、申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

8、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》2份。

如果你想在西安办理医疗器械三类经营许可证只需要办理上述条件,准备好相关资料就可以了,其余的事情都可以交给捷睿财务办理,咨询电话17792074006

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